無菌調剤室の共同利用に関する手続きについて

無菌調剤室の共同利用に関する手続きについてです。

提出書類

提出部数：届書、添付書類とも各1部

手数料：不要

備考：変更後、 30 日以内に提出すること。

関連法令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 9 条第 1 項

受付期間

平日（土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く）午前8時30分から午後5時15分まで

担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。

その他

・薬局に設置された高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室（以下「無菌調剤室」という。）の共同利用は、無菌製剤処理が必要な薬剤を含む処方箋を受け付けた無菌調剤室を有しない薬局（以下「処方箋受付薬局」という。）で調剤に従事する薬剤師が、他の無菌調剤室を有する薬局（以下「無菌調剤室提供薬局」という。）の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行うことを可能とするものです。

・処方箋受付薬局の開設者は、新たに無菌調剤室の共同利用を行う場合、共同利用を取りやめる場合及び無菌調剤室提供薬局を追加又は変更する場合等は、「薬局の変更の届出」及び「薬局機能情報の変更」の手続きが必要である。

・共同利用を取りやめる場合には、添付書類は不要。

・契約書等には、少なくとも以下の内容を含むものであること

（1）指針の策定に関すること。

（2）薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置に関すること。

（3）無菌調剤室を利用した無菌製剤処理に係る事故発生時の報告体制に関すること。

・無菌調剤室とは次の要件を満たすものをいうこと。

（1）高度な無菌調剤処理を行うことができる作業室（無菌調剤室）を設置する場合は、他と区切られた専用の部屋であること。

（2）無菌製剤処理を行うための設備であっても、他と区切られた専用の部屋として設置されていない設備については、無菌調剤室とは認められないこと。

（3）空気清浄度について、無菌製剤処理を行う際にISO14644-1に規定するクラス7以上を担保できる設備であること。

（4）その他無菌製剤処理を行うために必要な器具、機材等を十分に備えていること。

・無菌調剤室提供薬局の名称が変更された場合にあっても処方箋受付薬局の開設者は、「薬局の変更の届出」の手続きは不要です。

ただし、薬局機能情報システムの「無菌調剤室提供薬局」欄の薬局の名称を修正してください。