薬事

令和3年8月1日以降、手続きに必要な書類が変更されました

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号）が、令和3年8月1日に施行され、申請・届出様式や提出書類が変更となりました。

主な変更点は次の3点です。

・「薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名」欄の追加

参考：「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和3年1月29日付け薬生総発0129第1号ほか）(PDFファイル:91.5KB)

・「欠格事由」欄に「麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者」等を追加

・申請等に添付を求めていた「診断書及び疎明書」や「業務を行う役員の範囲を示す書類」が原則添付不要になったこと

提出書類の押印を求める手続の見直しについて

令和2年12月25日付けで、「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第208号）」が施行されました。

本省令は、厚生労働省が所管する省令において、国民や事業者に対して記名押印又は署名（以下「押印等」という。）を求める手続における国民や事業者等の押印等を不要とする改正を行うものです。

参考：押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて（令和2年12月25日付け薬生発1225第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）(PDFファイル:160KB)

本ホームページに掲載している様式等についても、下記にご留意のうえ適宜押印欄を削除してご利用いただきますようお願いいたします。

【留意事項】

1．申請書等の他、添付書類として提出を求めている書類についても、押印不要の対象となります。

（例）使用関係を証する書類、登録販売者の実務経験証明書など

2．国民や事業者等間でやりとりされる書類における押印等については、押印不要の対象外ですので、従来どおりの取扱いとしてください。

（例）麻薬譲渡証及び麻薬譲受証、毒物又は劇物の譲受書など

3．県の細則等で定める様式についても、押印不要の対象として取り扱います。

（例）特定毒物使用者に関する申請・届出、覚醒剤（原料）取扱者に関する届出、登録販売者試験願書、毒物劇物取扱者試験願書など

薬事関係申請・届出

1．薬局に関する手続き

1-1．薬局開設許可申請について

1-2．薬局開設許可更新申請について

1-3．薬局の変更の届出について

1-4．薬局の休廃止又は再開の届出について

1-5．取扱処方箋数の届出について

1-6．薬局機能情報システムについて

1-6-1．薬局機能情報の新規登録について

1-6-2．薬局機能情報の定期報告について

1-6-3．薬局機能情報の変更について

1-6-4．薬局機能情報の公表停止又は再開について

1-7．薬局製造販売医薬品について

1-7-1．薬局製造販売医薬品製造販売業について

1-7-1-1．薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請について

1-7-1-2．薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請について

1-7-1-3．薬局製造販売医薬品製造販売業の変更の届出について

1-7-1-4．薬局製造販売医薬品製造販売業の休廃止又は再開の届出について

1-7-2．薬局製造販売医薬品製造販売承認等について

1-7-2-1．薬局製造販売医薬品製造販売承認事項軽微変更届について

1-7-2-2．薬局製造販売医薬品製造販売承認整理届について

1-7-2-3．薬局製造販売医薬品製造販売届について

1-7-2-4．薬局製造販売医薬品製造販売届出事項変更届について

1-7-2-5．薬局製造販売医薬品製造販売承認申請について

1-7-3．薬局製造販売医薬品製造業について

1-7-3-1．薬局製造販売医薬品製造業許可申請について

1-7-3-2．薬局製造販売医薬品製造業許可更新申請について

1-7-3-3．薬局製造販売医薬品製造業の変更の届出について

1-7-3-4．薬局製造販売医薬品製造業の休廃止又は再開の届出について

1-8．無菌調剤室の共同利用に関する手続について

1-9．健康サポート薬局に関する手続について

2．医薬品販売業

2-1．店舗販売業について

2-1-1．店舗販売業許可申請について

2-1-2．店舗販売業許可更新申請について

2-1-3．店舗販売業の変更の届出について

2-1-4．店舗販売業の休廃止又は再開の届出について

2-2．配置販売業（平成21年6月施行の改正薬事法の適用を受けるいわゆる「新配置販売業」）について

2-2-1．配置販売業許可申請について

2-2-2．配置販売業許可更新申請について

2-2-3．配置販売業の変更の届出について

2-2-4．配置販売業の休廃止又は再開の届出について

2-2-5．配置従事の届出について

2-2-6．配置従事者の身分証明書交付申請について

2-2-7．配置従事者の身分証明書再交付申請について

2-2-8．配置従事者の身分証明書書換え交付申請について

2-2-9．配置販売業者が行う研修について（薬事衛生課のページへリンク）

2-3．卸売販売業について

2-3-1．卸売販売業許可申請について

2-3-2．卸売販売業許可更新申請について

2-3-3．卸売販売業の変更の届出について

2-3-4．卸売販売業の休廃止又は再開の届出について

2-4．既存配置販売業（平成21年6月施行の改正薬事法附則第10条の規定に基づく「既存配置販売業者」）について

2-4-1．既存配置販売業許可申請について

2-4-2．既存配置販売業許可更新申請について

2-4-3．既存配置販売業の変更の届出について

2-4-4．既存配置販売業の休廃止又は再開の届出について

2-4-5．既存配置販売業取扱い品目変更・追加申請について

2-4-6．既存配置販売業者又はその配置員の配置従事の届出について

2-4-7．既存配置販売業の配置従事者の身分証明書交付申請について

2-4-8．既存配置販売業の配置従事者の身分証明書再交付申請について

2-4-9．既存配置販売業の配置従事者の身分証明書書換え交付申請について

2-4-10．配置販売業者が行う研修について（薬事衛生課のページへリンク）

3．医療機器販売業・貸与業

3-1．高度管理医療機器等販売業・貸与業について

3-1-1．高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請について

3-1-2．高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請について

3-1-3．高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更の届出について

3-1-4．高度管理医療機器等販売業・貸与業の休廃止又は再開の届出について

3-2．管理医療機器等販売業・貸与業について

3-2-1．管理医療機器販売業・貸与業届出について

3-2-2．管理医療機器販売業・貸与業の変更の届出について

3-2-3．管理医療機器販売業・貸与業の休廃止又は再開の届出について

7．医療機器修理業

詳細についてはお手数ですが、

島根県健康福祉部薬事衛生課
郵便番号690-8501 島根県松江市殿町1番地（職員会館1階）

電話:0852-22-5259

までお問い合わせください。

8．医薬品製造業・医薬品製造販売業

詳細についてはお手数ですが、

島根県健康福祉部薬事衛生課
郵便番号690-8501島根県松江市殿町1番地（職員会館1階）

電話:0852-22-5259

までお問い合わせください。

9．薬剤師免許

9-1．薬剤師免許に関する各種手続について（島根県薬事衛生課へリンク）

9-2．（参考）薬剤師資格確認検索システム（外部サイト：厚生労働省のページへリンク）

9-3．（参考）薬剤師の届出のお願い（2年に1度は届出が必要です）（外部サイト：厚生労働省のページへリンク）