高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請について

高度管理医療機器等の販売業・貸与業をはじめるときの申請についてです。

提出書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請
1	高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（松江市様式(Wordファイル:19.4KB)）(安来市様式(Wordファイル:19.4KB))（記載例(PDFファイル:172.9KB)）
2	営業所の平面図（正確な縮尺で記載されたもの）（様式(Excelファイル:44.5KB)）間口、奥行、棚、陳列ケース等の寸法をメートル単位で記載し、医療機器の保管場所を明示すること。（高度管理医療機器プログラムを電気回線を通じて提供するのみの営業所については、添付を要しない。）
3	登記事項証明書（申請者が法人の場合のみ）
4	雇用契約書の写しその他申請者の管理者に対する使用関係を証する書類（雇用証書）（様式(Wordファイル:67KB)）（記載例(PDFファイル:162KB)）（申請者自らが管理者であるときは、添付を要しない。）
5	管理者の資格を証する書類（原本をご用意ください。）（内容確認後、返戻します。）別紙「高度管理医療機器等販売業・貸与業の管理者の資格を証する書類」(PDFファイル:92.6KB)を参照のこと。
6	添付書類省略一覧表（添付書類を省略するときのみ）（様式(Wordファイル:58.5KB)）（記載例(PDFファイル:135.3KB)）

提出部数：申請書、添付書類とも各1部

手数料：29,000円（現金）

備考

・高度管理医療機器等販売業・貸与業の営業所の構造設備

（1）採光、照明、換気が適切であり、かつ、清潔であること。

（2）常時、居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

（3）取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

（高度管理医療機器プログラムを電気回線を通じて提供するのみの営業所を除く。）

・管理者の資格を得るために基礎講習を受講しようとするときは、厚生労働大臣の登録を受けた講習実施機関あて受講申し込みを行うこと。

・「販売業」若しくは「貸与業」のいずれか一方を行うものとして許可を受けた者がもう一方を新たに行おうとするときは、変更の届出の手続きによること。