管理医療機器販売業・貸与業届出について

届出事項が変わりました

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号）が、令和3年8月1日に施行されました。

これに伴い、管理医療機器の販売業及び貸与業の届出者が法人の場合は、新たに「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）の氏名」が届出事項に加わりました。

ついては、管理医療機器販売業・貸与業届を届け出るときは、責任役員の氏名を記載してください。

また、届け出た責任役員の氏名に変更が生じた場合には、変更の生じた日から30日以内に変更届書を提出してください。

変更の手続きについては、「管理医療機器販売業・貸与業の変更の手続き」を参照して下さい。

提出書類

管理医療機器販売業・貸与業届出
1	管理医療機器販売業・貸与業届書（松江市様式(Wordファイル:22.8KB)）（安来市様式(Wordファイル:24.6KB)）（記載例(PDFファイル:108.4KB)）
2	営業所（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の平面図（正確な縮尺で記載されたもの。）（様式(Excelファイル:44.5KB)）間口、奥行、棚、陳列ケース等の寸法をメートル単位で記載し、医療機器の保管場所を明示すること。
3	管理者の資格を証する書類（原本をご用意ください。）（内容確認後、返戻します。）（特定管理医療機器を販売又は貸与しようとするときのみ）「特定管理医療機器を販売等する営業所に設置すべき管理者」及び「管理医療機器販売業・貸与業の管理者の資格を証する書類」(PDFファイル:75.2KB)を参照のこと。
4	添付書類省略一覧表（添付書類を省略するときのみ）（様式(Wordファイル:58.5KB)）（記載例(PDFファイル:135.3KB)）

提出部数：届書、添付書類とも各1部

手数料：不要

備考：

・管理医療機器販売業・貸与業の営業所（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備

（1）採光、照明、換気が適切であり、かつ、清潔であること。

（2）常時、居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

（3）取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

・「販売業」若しくは「貸与業」のいずれか一方を行うものとして届出を受けた者がもう一方を新たに行おうとするときは、変更の届出の手続きによること。