再生医療等製品販売業の変更の届出について

2

再生医療等製品販売業者の氏名を変更したとき

（人格の変更には、新規の許可申請が必要であること。）

• 申請者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（申請者が法人であるときは、登記事項証明書）

3

薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を変更したとき

（再生医療等製品販売業者が法人である場合に限る。）

• 登記事項証明書

参考：「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和3年1月29日付け薬生総発0129第1号ほか）(PDFファイル:63.3KB)

4

再生医療等製品販売業者の住所を変更したとき

• 登記事項証明書（申請者が法人であるときのみ）

5

管理者の氏名を変更したとき

人格の変更（交代）

• 雇用契約書の写しその他申請者の新たな管理者に対する使用関係を証する書類（申請者自身が当該管理者である場合を除く。）（雇用証書）（様式(Wordファイル:67KB)）（記載例(PDFファイル:162.1KB)）
• 新たな管理者の資格を証する書類（原本をご用意ください。）（内容確認後、返戻します。）

従事経験証明書の様式については、営業所を管轄する保健所にご相談ください。

• 管理者の基準については「再生医療等製品営業所管理者の資格を証する書類(PDFファイル:76.4KB)」を参照すること。
• 管理者兼務許可の取扱いについては、営業所を管轄する保健所にご相談ください。

新たな管理者の住所についても同時に届け出ること。

婚姻等による氏名の変更

なし

6

管理者の住所を変更したとき

なし

7

営業所の名称を変更したとき

なし

8

営業所の構造設備の主要部分を変更したとき

• 営業所の平面図（正確な縮尺で記載され、変更部分を朱書き等で明示したもの）（様式(Excelファイル:44.5KB)）